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Riesgos en los dispositivos médicos

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En el post anterior, traté algunas cifras y tendencias de los dispositivos médicos, así como las regulaciones de los mismos. En este post me centraré más en los riesgos TI que pueden producir y su clasificación.

Es importante entender lo que hace que un dispositivo normal sea un dispositivo médico. Para ello, como hablé en el post anterior, la FDA define una clasificación basada en los riesgos de estos dispositivos. Se centra en analizar y entender el nivel de riesgo y, más importante aún, el propósito del dispositivo. [1]

También tiene en cuenta leyes y regulaciones que explicaré más adelante.

Clasificación de los dispositivos médicos

Como se puede observar en la imagen superior, está dividido en 3 clases según el nivel de riesgo. Clase 1 correspondería a nivel bajo de riesgo, clase 2 a moderado y clase 3 a alto y la FDA indica en la parte izquierda qué controles tiene que pasar para ser de una clase u otra, así como ejemplos de dispositivos reales a la derecha.

Otros ejemplos más cercanos a los que usamos todos los días, clasificados, serían: [2]

  • Clase I: Gafas, muletas.
  • Clase II: Lentillas, termómetros.
  • Clase III: Implantes mamarios, prótesis de cadera.

Por otro lado, los dispositivos médicos también se pueden clasificar siguiendo otros patrones. En 2019 la Universidad de Carolina del Norte y Protiviti realizaron un estudio para obtener los riesgos más populares en el ámbito de la salud. Los dividieron de la siguiente manera:

  • Riesgos macroeconómicos –> Es probable que afecte a las oportunidades de crecimiento de las organizaciones
  • Riesgos estratégicos –> Puede afectar en la estrategia para buscar oportunidades de crecimiento
  • Riesgos operacionales –> Puede afectar las operaciones clave de la organización en ejecutar su estrategia

A continuación, eligieron los riesgos más importantes de 2019, los clasificaron y los compararon con los 2 anteriores años. [3]

Riesgos más importantes en 2019

Al final, llegaron a la conclusión que era cierto que esos eran los riesgos que están a la orden del día y que van creciendo cada vez más a medida que pasan los años.

Para determinar la clase de un dispositivo médico, el fabricante se apoya en las normativas y guías tomando como referencia la directiva 93/42/CEE. La directiva europea 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos es aplicada por todos los estados miembros de la UE. [2]

Por otro lado, también es importante recordar la ISO 14971 referida a la gestión de riesgo de productos sanitarios. En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de los riesgos para determinar la seguridad de los productos sanitarios.

Estas dos normativas diferencian también a los dispositivos normales de los médicos, por sus características y riesgos que pueden provocar.

Esta ha tenido una clara evolución durante los años, llegando a su versión más reciente en 2020.

Evolución ISO 14971:2019 à ISO 14971:2020

En el próximo post seguiré por este tema, sobre el plan y control de los riesgos.

Volviendo al tema principal de este post, los riesgos TI, voy a comentar algunos ejemplos acerca de los riesgos potenciales relacionados con los dispositivos médicos conectados, según Deloitte [4]:

  • Software y firmware sin testear.
  • Ataques de denegación de servicio.
  • Interferencias electromagnéticas en los dispositivos
  • Pérdida o robo de dispositivos médicos conectados.
  • Acceso de datos de dispositivos médicos móviles de forma inalámbrica.
  • Cambios en la configuración o reprogramación a través de malware.

Sobre todo, indican varios tipos de vulnerabilidades de seguridad y privacidad:

  • Descontrol de distribución de contraseñas, no desactivar las antiguas, dejarlas en cualquier sitio, sobre todo si tienen muchos permisos.
  • Spyware y malware.
  • Redes mal configuradas y con poca seguridad.
  • Eliminación inadecuada de datos o información del paciente, pruebas o historiales médicos.
  • Mantener los sistemas desactualizados y sin medidas de seguridad.

En el próximo post hablaré sobre los controles y auditoría en los dispositivos médicos, así como clasificación de los riesgos mencionados en forma de matriz.

Referencias

[1] <<Classes of Medical Devices and Risk>>, ISACA, vol 4 (2019): 30

[2] <<La clasificación de los dispositivos médicos>>, E-takescare,  consultado el 21/10/2020, http://www.e-takescare.com/es/blog/medical-devices/medical-devices-classification

[3] <<Executive Perspectives on Top Risks in 2019: Healthcare Industry Group Results>>, KnowledgeLeader, consultado el 21/10/2020, https://www.knowledgeleader.com/knowledgeleader/content.nsf/web+content/surveyreportexecutiveperspectivestoprisks2019healthcare?

[4] << Networked medical device cybersecurity and patient safety: Perspectives of health care information cybersecurity executives>>, Deloitte, consultado el 25/10/2020, https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/us/Documents/life-sciences-health-care/us-lhsc-networked-medical-device.pdf

Yo controlo

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El término control proviene de la época medieval en la que los contables recurrían al método del contrarotulus para revisar las cuentas mediante dos rollos: el deudor, que en latín llamaban rotulus ‘rollo de papel’ y el acreedor, que llamaban contrarotulus ‘rollo de verificación’.

De ahí pasó a la palabra contrerôlle, que más tarde daría lugar a contrôle y finalmente control, que pronto evolucionaría hacia su actual acepción de ‘comprobación’, ‘dominio’ o ‘vigilancia’, que es de lo que vamos a hablar hoy.

Cuando se nos viene a la cabeza la palabra control, la mayoría de nosotros podría imaginarse algo así:

Siendo las personas titiriteadas tanto personas como situaciones, por supuesto. Y, aunque muchos piensen que es así, la imagen que me viene a la cabeza es más similar a esta:

Una persona pendiente de todo, a todas horas.

Y, ¿qué hacen estas personas para mejorar el control sobre las cosas? Prever, anticiparse, planear, PLANIFICAR

Planificar el trabajo vs planificar la vida

En cuanto al trabajo, durante la carrera hemos dividido, queriendo o sin querer, los trabajos o tareas que hacíamos en dos (tres) partes:

  • Planificación –> establecer los objetivos del día, semana o trabajo concreto.
  • (Implementación) –> no muy importante en este tema
  • Controlar –> comparar los resultados con los objetivos establecidos para ver si se han cumplido o si se ha hecho bien la tarea

Ahí están dos de las palabras más usadas durante este post. De tal forma que, si llevamos unos cuantos años tratando nuestros objetivos profesionales de tal manera, ¿por qué no hacerlo también con el resto de nuestra vida?

Cuando describimos la misión, visión y valores personales para el trabajo grupal, indirectamente tuvimos que pensar en esos tres pasos anteriores, para establecer el “plan estratégico” de nuestra vida, más o menos, por lo que podría ser “extrapolable” hacia esa parte.

Controlar vs tenerlo todo bajo control

No, aunque lo parezca no son lo mismo.

Una persona controladora vive en constante estrés, no es capaz de delegar y no tiene lugar la confianza o la relajación.

Por otro lado, una persona que le gusta tener todo bajo control le gusta que todo funcione de una cierta manera, enterarse de todo lo que pasa a su alrededor, y actuar si lo ve necesario.

Y aunque me describiese el primer día de la primera manera, bueno, creo que no ando así todos los días:

Para finalizar, he buscado en Google las típicas frases o consejos dignos de Mr. Wonderful (que también lo está usando como herramienta de márketing) para dejar de controlarlo todo, y mis opiniones:

  • Elabora un plan B –> ¿Es una buena idea que una persona que controle el plan A, controle también el plan B?
  • Cede el control –> Podría ser una buena idea, si es una persona que piensa igual que tú y te va a entender.
  • Crea la impresión que tienes el control –> Sí me parece útil, usando la técnica de planificación, al menos ya que no puedes controlarlo, lo tienes en cuenta en la planificación.
  • Empieza a relajarte y deja de controlar todo –> Esto es como decirle a una persona que está estresada que no se estrese, o que esté llorando y no llore, ningún sentido.

Espero que hayan sido interesantes mis opiniones acerca del control y la planificación, que se haya entendido la forma en la que yo creo que funciona y que haya sido interesante 🙂

Referencias:

  • Experiencia propia

Cifras, tendencias y regulaciones de los dispositivos médicos

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El mundo de dispositivos electrónicos interconectados ha llegado para quedarse. Como comenté en el primer post, el IoMT está creciendo exponencialmente cada vez más, convirtiéndose en una parte más de nuestro día a día. El mercado del IoMT alcanzará 135.8 billones de dólares por todo el mundo para el año 2021. Los fabricantes de dispositivos médicos deben realizar numerosas regulaciones y controles de ciberseguridad para garantizar la privacidad y seguridad de los dispositivos de los usuarios y pacientes. [1]

Dispositivos médicos implantables en la mejora de la experiencia en el paciente [2]

Un ejemplo de ello sería la empresa Medtronic, que se encuentra la primera en el ranking con mayor volumen de ventas para el año 2024. [3]

Ranking de las empresas de tecnología médica con mayor volumen de ventas a nivel mundial en el año 2024

La empresa Medtronic ha mostrado grandes avances en los años recientes, instaurándose como la empresa más grande de dispositivos electrónicos. Las claves que ellos indican indispensables son reinventarse y conectar con los clientes y pacientes. Medtronic ha participado junto a Fitbit para integrar el seguimiento de actividad y salud en pacientes con diabetes, mediante una aplicación que les permite a los pacientes controlar los niveles de glucosa y optimizar el tratamiento. También indica los beneficios del ejercicio en la patología, así como diversos datos. [4]

Este es solo un ejemplo que hace que esta empresa sobresalga ante las demás y que, en los próximos años irá evolucionando aún más pudiendo seguir a la cabeza de las más importantes del mundo.

En cuanto a la división general por países, la distribución del mercado en este sector sería el siguiente, dejando a Alemania en primer lugar con un 27,1%, muy por delante del segundo de la lista. [5]

Distribución porcentual de la cuota de mercado del sector de tecnología médica en Europa 2018, por países

Dispositivos médicos innovadores: 3 nuevas tendencias [6]

La combinación de dispositivo y medicamento (DDCs)

Estos dispositivos serían, por ejemplo, el parche de nicotina, que lleva implantado entre nosotros varias décadas. Sin embargo, los dispositivos conectados, como puede ser un inhalador inteligente que se conecta a una aplicación móvil para registrar la tasa y dosis de uso o el anterior mencionado de Medtronic, son los que están cogiendo más fuerza y se encuentran bajo un marco normativo favorable, lo que implica que los veremos entre nosotros cada vez más.

Según un estudio de mercado actual, el mercado de los DDCs está creciendo un 8% anualmente y podría llegar en 2024 al 30% de los 600 mil millones de dólares invertidos en la compra de dispositivos médicos a nivel mundial.

Sanidad preventiva y predictiva

Un nuevo estudio publicado en España, sobre “el uso proactivo, reactivo y personalizado de la tecnología para dar apoyo a las personas mayores en sus hogares” mostró que, la combinación de sensores fijos en los hogares y wearables, combinados con dispositivos de alerta, reducían las llamadas de emergencia un 54% y los desplazamientos de ambulancia un 36%. Esto ayuda a las personas mayores a mejorar su calidad de vida siendo independientes y autosuficientes durante más tiempo.

El empleo tanto de datos biométricos como de estilo de vida, procesados por IA y combinados con Big Data ayudará a la predicción o detección temprana la aparición de problemas de salud antes de que se conviertan en problemas agudos o irreversibles.

Un ejemplo serían los dispositivos como Fitbit, que disponen de sensores biométricos capaces de evaluar ciertos parámetros de salud y detectar patrones.

Autocuidado y autogestión

Los dispositivos médicos innovadores son importantes por tres razones:

  • La OMS registra una falta de 7 millones de profesionales sanitarios, lo que se vaticina que llegará a 18 millones en 2050. Las tecnologías de autocuidado pueden ayudar parcialmente a combatir esta falta.
  • La involucración y motivación de los pacientes al autocuidado, puede resultar en muchos casos en unas de las mejores terapias.
  • La dignidad y orgullo de la persona siendo autosuficiente puede ser muy beneficioso.

Regulaciones

  • Reglamento General de Protección de Datos (GDPR): Los datos recogidos de los productos y sistemas que se realizan en la UE deben ser considerados desde una perspectiva privada. GDPR se aprobó en mayo de 2018.
  • Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA): Esta legislación de EEUU promueve la privacidad de los datos y la seguridad para salvaguardar la información médica.
  • La Ley de Tecnología de la Información de Salud para la Salud Económica y Clínica (HITECH): Es una ley de EEUU firmada en 2009 que promueve la adopción de un buen uso de las TICs en la salud.
  • La publicación especial (SP) Instituto nacional de estándares y tecnología (NIST) 800-53: Es un catálogo de controles de seguridad para los sistemas de información de EEUU. Organiza las actividades de ciberseguridad por su nivel más alto.

Hoy en día no existe una regulación global de los dispositivos médicos. Existen guías concretas y recomendaciones en algunos países y casos concretos. Por ello, por primera vez, la FDA creó una guía para EEUU para controlar los riesgos de ciberseguridad de los dispositivos médicos. Está resumida en la siguiente imagen. [7]

Guía regulatoria de EEUU para para la ciberseguridad de los dispositivos médicos [7]

En el siguiente post, seguiré esta última parte, hablando sobre los riesgos TI de los dispositivos médicos.

Referencias

[1] <<Coming Full Circle With IoMT>>, ISACA, vol 4 (2019): 31  

[2] <<IoMT>>, ISACA, vol 4 (2019): 30

[3] <<Ranking de las empresas de tecnología médica con mayor volumen de ventas a nivel mundial en el año 2024>>, Statista, consultado el 14/10/2020 https://es.statista.com/estadisticas/601378/prevision-de-las-principales-empresas-de-tecnologia-medica-segun-ingresos/

[4] <<Medical devices 2030>>, KPMG, consultado el 14/10/2020, https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/xx/pdf/2017/12/medical-devices-2030.pdf

[5] <<Distribución porcentual de la cuota de mercado del sector de tecnología médica en Europa 2018, por países>>, Statista, consultado el 14/10/2020, https://es.statista.com/estadisticas/628167/cuota-de-mercado-del-sector-de-tecnologia-medica-por-pais-en-europa/

[6] <<Dispositivos médicos innovadores: el futuro de la sanidad>>, Ennomotive, consultado el 14/10/2020,  https://www.ennomotive.com/es/dispositivos-medicos-innovadores/

[7] <<Regulatory Guidance and Frameworks>>, ISACA, vol 4 (2019): 28-29

Dispositivos médicos: hitos y datos

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Los dispositivos médicos son definidos como instrumentos, aparatos, máquinas o incluso software utilizados en las labores de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Se tratan de herramientas para detectar, controlar y tratar aquellas patologías o enfermedades que padecen los seres humanos [1].

Estos son esenciales en la prevención, diagnóstico y tratamiento de afecciones y pueden ser utilizados por personal sanitario, pacientes o personas de diferentes entornos [2].

Hitos

Estos dispositivos existen desde hace siglos en la sociedad. Existen estudios que afirman que los egipcios utilizaban bisturíes, cabestrillos, férulas o muletas desde el año 7000 a. C como mínimo.

El primer rastro que se conoce acerca de los dispositivos médicos a lo largo de la historia data del 1550 al 1300 A. C., encontrando la primera prótesis de dedo en una momia de una mujer que vivió sobre el 950 a.C. y el 710 a.C.

Se han encontrado reparaciones odontológicas en los años 650 a.C. utilizando cera de abeja de una forma muy sutil o prótesis de piernas amputadas para futuros militares.

Respecto a dispositivos en sí, el primer electrocardiógrafo data del año 1903, lo que es relativamente reciente comparando con los anteriores hallazgos. Constaba de un aparato de 250 kg y un gran volumen que requería de 5 personas para manejarlo.

Asimismo, el primer respirador eléctrico moderno fue creado en Pensilvania, en 1927 conocido como “pulmón de acero”. Consistía en una cámara de acero suficientemente grande para introducir a un adulto medio.

Todos estos descubrimientos no habrían sido posibles sin los amantes de la medicina e inventores como Willem Kolff, considerado el padre de los órganos artificiales, que inventó la primera máquina de diálisis renal, que ha salvado la vida a millones de personas en las últimas siete décadas. [3]

Hitos de los dispositivos médicos (1)
Hitos de los dispositivos médicos (2)

Datos

Se calcula que, la industria de los dispositivos médicos ha supuesto una tasa anual de crecimiento del 6% del 2001 al 2008, ya que en 2008 los ingresos por ventas de dispositivos médicos en todo el mundo ascendieron a más de 210 000 millones de dólares, lo que apunta hacia una tendencia positiva y ascendente en los próximos años. También es relevante y sorprendente destacar que el 80% de los ingresos mundiales de las ventas de dispositivos médicos proceden de Europa y América. Los Estados Unidos ocupan la primera posición de la lista (41%), seguidos del Japón (10%), Alemania (8%) y Francia (4%). [4]

Mercado de dispositivos médicos por regiones, 2009

Está claro que para que un dispositivo médico sea apropiado, debe resolver el problema por el cual se ha diseñado y fabricado, pero también es importante que cumpla unos requisitos llamados “las 4 As”. Esto hace referencia a 4 términos importantes: disponible (available), en cuanto a estar en el mercado para cualquier empresa o persona, accesible (accessible), para que esté disponible en cualquier lugar del mundo y en cualquier momento, idóneo (aptitude), referido a que cumple con el propósito y las necesidades del paciente y asequible (affordable), en cuanto a que toda empresa o persona pueda pagar su coste. Esto es importante recalcarlo ya quen o todos los lugares del mundo, tanto países en general como hospitales, por ejemplo, pueden cumplir con los 4 términos y no pueden aprovechar los beneficios de los dispositivos. [4]

IoMT

Para finalizar, otro término importante en cuanto a la historia de los dispositivos médicos es el auge de los dispositivos IoT y su aplicación en este tema. Son llamados dispositivos IoMT o IoT de la salud que son capaces de llevar estas herramientas a otro nivel.

Estos nos proporcionan la capacidad de conectarse la nube y almacenar los datos, analizarlos, intercambiar información con otros dispositivos, monitorizar a los pacientes de forma remota, mejorar la conexión médico-paciente y ahorrar costes a medio y largo plazo. [5]

Referencias

[1] <<Definición de los dispositivos médicos>>, WHO, consultado el 30/09/2020, https://www.who.int/medical_devices/definitions/es/

[2] <<La importancia de los dispositivos médicos para atender las necesidades sanitarias mundiales>>, iSanidad, consultado el 30/09/2020, http://isanidad.com/33512/la-importancia-de-los-dispositivos-medicos-para-atender-las-necesidades-sanitarias-mundiales/

[3] <<Hitos en la historia de los dispositivos médicos>>, Dispositivos médicos, consultado el 30/09/2020,https://dispositivosmedicos.org.mx/hitos-en-la-historia-de-los-dispositivos-medicos/

[4] <<Dispositivos médicos: la gestión de la discordancia>>, WHO, consultado el 30/09/2020, http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243564043_spa.pdf?ua=1

[5] << Qué es la IoT y cómo se aplica en dispositivos médicos>>, Blog de Kiversal, consultado el 30/09/2020, https://blog.kiversal.com/que-es-la-iot/

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