Internet de las Cosas

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La cuarta revolución industrial está llena de desafíos, la tecnología inteligente está produciendo una modificación de la vida humana a través de la transformación digital profunda, nuestras relaciones, la manera de trabajar, la manera de hacer negocios, todo está afectado.

Son muchos los impactos de los nuevos sistemas y de la nueva tecnología basada en inteligencia artificial, pero ninguno tiene un calado tan amplio, tan profundo y tan incierto, como el llamado Internet de las Cosas.

IoT se basa en la conexión permanente de los objetos cotidianos entre si y con la nube, donde ‘depositan’ la información y los datos relevantes que recogen de su entorno para su análisis posterior. En cierto modo es como si los dispositivos establecieran una conversación entre ellos y con nosotros para un objetivo común. Las posibles aplicaciones son inmensas pero serán los negocios los que más rendimiento puedan sacar a los datos generados para hacer sus actividades mas eficientes y sostenibles y hallar nuevas oportunidades de negocio.

IOT

 

El internet de las cosas hace nuestra vida mas cómoda y ligera.  Desde detectar nuestro estado de animo y cansancio para seleccionar la música mas apropiada o que la iluminación de la casa se adapte al programa de televisión que vemos e incluso sugerirnos el menú según los alimentos disponibles en la nevera y su caducidad.

Aparte de tener estos dispositivos en nuestros hogares, también se han incorporado en algunas ciudades con el nombre de Smart Cities. Algunas ciudades han implementado redes de sensores en multitud de puntos como alarmas, semáforos, vehículos, alumbrado…Asimismo, mejoras que se espera conseguir como la cuantificación de los peatones que pasan por un determinado cruce para optimizar automáticamente el tráfico en esa zona.

Pensemos en un coche.  Hace no demasiado tiempo los vehículos apenas tenían componentes eléctricos. Dependíamos de un marcador en el que una aguja que señalaba el nivel de aceite o de gasolina y si la cantidad bajaba, como mucho nos saltaba una luz en el salpicadero. Hoy, un coche conectado al Internet de las Cosas permite monitorizar estas y muchas más informaciones del coche a través de sus sensores y actuar en consecuencia.

Por ejemplo, puede contactar con un taller y avisar de su estado antes de una visita. O recordar al chófer que vigile la presión de los neumáticos. Como el vehículo podrá ‘hablar’ con otros usuarios, también conocerá en vivo el estado de carreteras, del tráfico, del previsible consumo… El usuario gana en comodidad, ya que otra de las ventajas es que, gracias a esta conectividad, se puede conocer la ubicación exacta del vehículo en todo momento, algo especialmente útil en caso de robo o accidente.

Está claro que el Internet de las Cosas está revolucionando nuestras vidas, pero creo que hay un problema indispensable que se debe valorar y resolver y es el tema de la seguridad. Es cierto que ya existen dispositivos inteligentes que podemos controlar desde nuestro móvil, pero esto se va a masificar cada vez más, por lo que la seguridad, va a ser un factor clave.

Es por ello, a modo de conclusión, que los sistemas de seguridad informática tienen que avanzar de la misma manera que todos estos nuevos dispositivos inteligentes que llegan a las cosas que nos rodean. Precisamente porque las vulnerabilidades existentes pueden aprovecharse de forma sencilla por parte de los delincuentes para crear botnets y usarlos en beneficio propio.

Gestión del cambio organizacional

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¿Es verdaderamente necesario hacer cambios? ¿Por qué es tan complicado gestionar cambios en las empresas? ¿Cómo reacciona el personal durante el proceso de cambio y por qué se da este fenómeno? ¿Hay aceptación o negatividad a la resistencia?

Vivimos en un entorno empresarial oscilante y flexible, donde la innovación es constante. Por lo que, para que una empresa se lleve adelante, una de las funciones más importantes del departamento de Recursos Humanos es la gestión del cambio organizacional.

El proceso del cambio es un proceso complicado, ya que todas las personas muestran reacciones diferentes. El cambio es inevitable, por lo que hay que tratar de acostumbrarse a él para sacar provecho y ser mas competente.

Pero ¿Qué es la gestión del cambio? ¿En qué consiste?

La gestión del cambio consiste en aprovechar las novedades en el entorno empresarial para beneficiar a la empresa. No se trata de implementar los últimos modelos de gestión empresarial, si no de anticiparse a los cambios que hay y también, crear una estructura empresarial lo bastante flexible como para responder a ellos.

Asimismo, podría dar dos definiciones del concepto de “cambio organizacional”:

  • Por un lado, es la capacidad de adaptación de las organizaciones a las transformaciones que sufre el medio ambiente interno o externo, mediante el aprendizaje.
  • Por otro lado, es el conjunto de variaciones de orden estructural que sufren las organizaciones y que se traducen en un nuevo comportamiento organizacional.

Estos cambios se originan por dos motivos: por la interacción de diferentes fuerzas internas (procedentes de dentro de la organización) y externas (procedentes de fuera).

 

SIE

Como he comentado antes, la gestión de cambio es complicado por lo que, antes de implementar el modelo de gestión del cambio es esencial que se detecte y analizar lo que se necesita cambiar y elaborar un plan de cambio, una planificación estratégica que indique el camino a seguir.

  • ¿Qué queremos cambiar?

Consiste en detectar los factores de cambio organizacional, aquellos factores que la empresa o el profesional             piensan que están lastrando su camino y que tienen que cambiar lo antes posible: factores tecnológicos,                     estructurales, de personal, culturales, entre otros.

  • Planificación estratégica o fases del cambio

Hay que tener en cuenta que hitos se van a cubrir, cuando y que elementos se necesitan para abordar cada                 uno de los cambios.

Y… ¿Qué elementos se deberían tener en cuenta para la gestión del cambio en las organizaciones?

Para poder llevar a cabo las diferentes fases, las organizaciones cuentan con los siguientes elementos para la gestión del cambio. Se diferencian entre cambios tangibles e intangibles.

En cuanto a los elementos para los cambios intangibles he de mencionar: la creación de equipos de trabajo, de sistemas de comunicación, cultura y liderazgo.

  • Equipos: los equipos de trabajo que van a gestionar e impulsar el cambio deben ser organizados desde un primer momento. En algunas organizaciones, estos equipos se dividen en equipos de mejora, de integración y de seguimiento.
  • Comunicación: si la estrategia de comunicación no es la correcta es muy probable que el cambio gestionado no se implemente nunca o lo haga de forma parcial.
  • Cultura corporativa: los cambios deben de ir en concordancia con la cultura de la empresa, sino fracasaran sin que exista una razón clara.
  • Liderazgo organizacional: se tiene que crear un ambiente adecuado para el cambio. Es la labor del líder aprovechar las oportunidades, estimular las contribuciones individuales y animar a los equipos a ser creativos e innovar.

En cambio, en cuanto a los elementos para cambios tangibles, estas son las herramientas que se utilizan en la unidad y sobre las personas que van a participar en el cambio: fijar objetivos, medir el rendimiento, el aprendizaje continuo, los reconocimientos y las recompensas.

Por último, mencionar otro factor que es relevante para alcanzar las metas marcadas cuando se habla de la gestión de cambio, la resistencia al cambio. Cualquier factor de cambio va a provocar una resistencia por parte de aquellas personas que tienen que llevarlo a cabo ya que obliga a salir de la zona de confort en la que se encuentran.

Muchas ocasiones esta resistencia viene originada por los miembros de la organización que perciben el cambio como un factor que va a reducir sus oportunidades profesionales, eliminar una posición que el empleado disfrutaba o aspiraba, reducir su poder de decisión y su relevancia en las actividades de la empresa.

En definitiva, las empresas deben de tener muy claro que, a la hora de realizar algún cambio, se debe gestionar adecuadamente este para reducir la resistencia que se produce y no caer en diversos factores que dificultarán enormemente el éxito, como puede ser la falta de planificación estratégica, la mala comunicación interna, la disminución del rendimiento de los trabajadores, entre otros.

 

¿Está tu empresa lista para la Gestión del cambio? ¿Te enfrentas al enorme reto de iniciarlo en tu empresa?

Dispositivos médicos: tendencias futuras

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Hemos llegado a la última entrega de los posts sobre los dispositivos médicos. A lo largo de esta serie de articulos, he hablado e intentado dar una visión general sobre estos, sobre la relevancia que tienen en el sector de la industria, sobre los riesgos que pueden tener y, por último, como minimizar el impacto y la probabilidad de estos riesgos mediante procesos de auditoría. Ya que conocemos todos estos aspectos, me gustaría hablar de como será el futuro de estos y volúmenes de datos.

Los avances en medicina y atención clínica están cada vez más ligados a las tecnologías informáticas. Esto explora las nuevas tendencias en la salud inteligente y el beneficio que aportan al paciente individual y a la sociedad en su conjunto [1].

El mercado de dispositivos médicos y tecnología alcanzará muchas ventas en varios años, por lo tanto, no es de extrañar que tanto las empresas como las nuevas empresas consideren la tecnología médica como una industria lucrativa que puede ayudar al sector a evolucionar y cambiar la calidad de vida [2].

La innovación está impulsando cambios significativos en todo el sector de la salud y está llamada a transformar la salud en los próximos años. En la actualidad, por ejemplo, están en desarrollo microimplantes que permitirán regular la actividad de los órganos para que tengan un mejor funcionamiento. Entre otros, para tratar la diabetes, el microimplante permitiría regular la cantidad de insulina producido por el páncreas.

Asimismo, actualmente, la impresión 3D para los dispositivos médicos es más frecuente sobre todo en piezas dentales e implantes ortopédicos ya que estos se adaptan a la medida que el paciente requiere. Los científicos ahora están enfocados en que las maquinas se puedan utilizar para desarrollar miembros vivos como el hígado y el corazón. También, a día de hoy, ya se pueden practicar implantes artifíciales de piel, cartílagos o vasos sanguíneos.

Otro caso es el de los diagnósticos moleculares. A partir de una muestra de tejido y de sangre, se extrae el material genético mutado que está asociado a los cambios celulares que se relacionan con distintas enfermedades. La integración de la información medida y parámetros que se calculan, permiten lo siguiente: predecir la efectividad de una intervención terapéutica, calcular el riesgo de mortalidad, identificar la necesidad de un procedimiento posterior, evaluar y dar seguimiento a una cirugía [3].

La sala de cirugía inteligente es otra tendencia importante a nivel de innovación en la que se busca interconectividad de datos entre todos los dispositivos médicos dentro de la sala. El propósito es tener un monitoreo constante y especifico del paciente. Además, este tipo de instalación le da a los cirujanos mejores condiciones para maniobrar y mayor control sobre los procedimientos, lo que permitiría realizar una cirugía menos invasiva y con mayor éxito, con una recuperación más rápida del paciente. Esto será gracias a la automatización y la inteligencia artificial.

Por otro lado, con la remodelación cardiovascular, se espera cuanto antes que tanto el marcapasos sin cables como el resincronizador y los desfibriladores automáticos sean cada vez más comunes.

De la misma manera, la inteligencia artificial y el Big Data, junto con los avances de la aplicación del genoma humano a la práctica médica, permitirán ofrecer a cada paciente la terapia mas adecuada y con menores efectos secundarios [4].

Bien, finalizaré dicho post y esta serie de posts, mostrando una estadística en la cual aparece un ranking de las empresas de tecnología médica con mayor volumen de ventas a nivel mundial según las estimaciones para el 2024. Con vistas a ese año, se prevé que la empresa Medtronic llegue a facturar aproximadamente 39.000 millones de dólares estadounidenses en el sector de la tecnología médica. Asimismo, Medtronic es la mayor empresa independiente dedicada al desarrollo de tecnología médica del mundo [5].

 

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Se puede ver como la empresa Medtronic alcanza las 38.9 millones de ventas, en cambio, la empresa que menos ventas alcanza es General Electric, ambas en Estados Unidos, con 12.9 millones de ventas.

En conclusión, las constantes innovaciones en este sector han incrementado considerablemente la esperanza y calidad de vida, así como la asistencia sanitaria. La tecnología esta presente en nuestro día a día, desde el material de un solo uso hasta los equipos más sofisticados de diagnóstico por imagen, desfibriladores, glucómetros, test de embarazo, y otras muchas tecnologías y servicios que han mejorado de manera radical tanto la práctica médica como la salud de todos.

 

Referencias:

Fuente obtenida por el uso de Oceano Deusto:

[1] Smart Health and Well-Being. Acceso el 27 de noviembre del 2018.

https://ieeexplore-ieee-org.proxy-oceano.deusto.es/stamp/stamp.jsp?tp=&arnumber=7742279

[2] Medtech: five trends for the future. Acceso el 27 de noviembre del 2018.

https://pharmaphorum.com/views-and-analysis/medtech-five-trends-for-the-future/

[3] 5 dispositivos médicos del futuro que el profesional de la salud debe conocer. Acceso el 27 de noviembre del 2018.

https://saludiario.com/5-dispositivos-del-futuro-que-el-medico-debe-conocer/

[4] Tecnologías sanitarias: donde estamos y hacia donde vamos. Acceso el 27 de noviembre del 2018.

https://www.efesalud.com/tecnologias-sanitarias-salud-futuro

[5] Ranking de las empresas de tecnologia medica con mayor volumen de ventas a nivel mundial en el año 2024. Acceso el 27 de noviembre del 2018.

https://es.statista.com/estadisticas/601378/prevision-de-las-principales-empresas-de-tecnologia-medica-segun-ingresos/

Controles y auditoría de los dispositivos médicos

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En el artículo anterior indicamos los riesgos que se producen con los dispositivos médicos.  ¿Cómo podríamos prever estos riesgos? La respuesta se impondrá en este artículo en el cual se mostrará los diferentes controles de auditoría que se deberán hacer.

Los controles de auditoría, en nuestro caso de los dispositivos médicos, son procesos interdisciplinarios que permiten hacer una investigación, consulta, verificación, comprobación y generación de evidencia sobre su calidad y el funcionamiento correcto de ellos.

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En la entrega previa, me enfoqué en los riesgos en general de los dispositivos médicos, en cambio, en esta nueva entrega me enfocaré más en los controles de auditoría respecto a los riesgos tecnológicos de los dispositivos médicos.

En la siguiente tabla, se mostrará algunos dispositivos médicos que he elegido entre otros, con sus riesgos y controles de auditoría.

 


Dispositivo médico: Implantes.

Riesgos:

El mayor riesgo de fracaso del implante dental la constituye un diseño inadecuado de la prótesis.

En cuanto a los inconvenientes postoperatorios pueden ser los siguientes: infecciones, sensaciones de anestesia, daños o sensibilidad en otros dientes, vasos sanguíneos, nervios, encía o labios.

En el proceso de osteointegración puede haber fallos también[1] :

  • Enfermedades previas del paciente que no se han tratado debidamente antes de la colocación.
  • Hábitos del paciente que no se han tenido en cuenta a la hora de implantar el implante.
  • Baja calidad de los materiales utilizados
  • Errores de especialista.

Controles:

Los riesgos se pueden evitar siempre y cuando se tienen en cuenta aspectos de tratamiento como:

  • Correcta planificación pre-quirurgica.
  • Utilizar una adecuada técnica quirúrgica.
  • Seguimiento pos-quirurgico.
  • Respetar el tiempo de osteointegración.
  • Realizar el diseño apropiado de la supraestructura.
  • Estudio y la correcta distribución de las cargas oclusales.

Dispositivo médico: Marcapasos

Riesgos:

  • Hacer una punción en una vena que pasa por encima del pulmón dando lugar a la entrada de aire externo.
  • Riesgos de infecciones.
  • Riesgo de lesiones en el musculo cardiaco que puedan ocasionar un sangrado del propio corazón.

Controles:

  • Hacer revisiones cardiológicas para confirmar el buen funcionamiento del dispositivo.
  • Valorar las posibles interferencias en el funcionamiento del sistema de estimulación provocadas por fármacos o por distintas técnicas.
  • Valorar el estado de la batería y los cables.
  • Valorar la eficacia de la captura de la estimulación auricular/ventricular [2] .

Dispositivo médico: Bombas de insulina

Riesgos:

  • En caso de suspensión del suministro de insulina puede aumentar rápidamente la glucemia y el riesgo de desarrollar cetoacidosis.
  • Bajada de glucosa en sangre o hipoglucemia.
  • Aumento de peso.

Controles:

  • Dosificación más sencilla: calcular las necesidades de insulina puede ser una tarea compleja en la que hay que tener en cuenta múltiples aspectos [3].

Dispositivos médico: Sistemas de ultrasonido

Riesgos:

  • Debido a la exposición por contacto directo.
  • Debido a la exposición indirecta por vía aérea.

Controles:

Para prevenir una exposición a ultrasonidos transmitidos por contacto:

  • Posibilitar en la medida de lo posible la automatización del proceso.
  • Utilización de los equipos por personal cualificado.
  • Colocación de señalización conveniente de las zonas donde existan equipos emisores de ultrasonidos.
  • Colocación de tapas a los equipos cuando no sea necesario su funcionamiento.

Para prevenir exposición por vía aérea:

  • Efectuar normas de trabajo.
  • Colocar encerramientos parciales o totales, pantallas o absorbedores para reducir los ultrasonidos.
  • Alejamiento del foto productor.
  • Reducción del tiempo de exposición [4] .

 

Por otro lado, en el ámbito de la medicina y dispositivos médicos, también existe el rol de auditor. El perfil ideal del auditor  podría ser el siguiente:

  • Conocimiento práctico de los sistemas de calidad relativos a los productos sanitarios (marcado CE, ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.
  • Experiencia demostrada en auditorías (internas o externas).
  • Tener título de médico Especialista en: medicina Interna, medicina Intensiva, Cirugía, ginecología, Pediatría y otras especialidades.
  • Profesional médico dedicado a la labor docente en las áreas médicas.
  • Desarrollar buenas relaciones inter-personales de los empleados y profesionales a fin de favorecer un óptimo trabajo en equipo.

Asimismo, el auditor de dispositivos médicos estará involucrado en lo siguiente [5] :

  • Planificación y realización de auditorías (ISO, IVD, MDD, FDA, MRA, Marcado CE) de los dispositivos médicos activos del cliente, instalaciones y sistemas de gestión de calidad (QMS).
  • Ensayos de productos sanitarios activos de acuerdo con las normas eléctricas pertinentes.
  • Revisión y aprobación de expedientes técnicos y de diseño, notificaciones de cambios significativos y otra documentación técnica.

Por último, hasta el momento, a lo largo de los diferentes posts, he hablado sobre el contexto de los dispositivos médicos, que relevancia tienen en la industria, los riesgos que abarcan y en este mismo post, los controles de auditoría. Bien, para finalizar esta serie, me gustaría hablar sobre las innovaciones , volúmenes de negocio y tendencias futuras en el siguiente post que vendrá pronto.

Continuará…

 

Referencias:

[1] Riesgos de los implantes. Acceso el 26 de noviembre del 2018.

https://iomm.es/implantes-dentales/riesgos/

[2] Marcapasos, ¿ cuáles son sus beneficios y riesgos? Acceso el 26 de noviembre del 2018.

https://saberdesalud.com/marcapasos/#Que_riesgos_tiene_la_implantacion_de_un_marcapasos

[3] Bombas de insulina. Acceso el 26 de noviembre del 2018.

http://www.clinidiabet.com/es/infodiabetes/bombas/33.htm

[4] Sistemas de ultrasonidos. Acceso el 26 de noviembre del 2018.

http://www.ibgm.med.uva.es/addon/files/fck/RFMOULTRAS.pdf

[5] Medical Devices Auditor Job. Acceso el 26 de noviembre del 2018.

https://ckscience.co.uk/medical-devices-auditor-job-active-devices-field-based/

¿Riesgo? Elemento crítico de un dispositivo médico

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Por ponernos de nuevo en contexto para una nueva entrada de los dispositivos médicos, en el anterior capitulo, he tratado el tema de la relevancia que tienen los dispositivos médicos en la industria. En este, en cambio, hablaré sobre los riesgos que traen estos mismos.

Bien, antes de seguir adelante con este tema, me gustaría dar la definición de “riesgo” por parte del diccionario de la Real Academia Española (RAE). ¿Qué es un riesgo?

“Riesgo: Contingencia o proximidad de un daño” [1]

Como podemos ver en la definición, es la proximidad de un daño y en las instituciones médicas, la tecnología de información puede mitigar ese riesgo. En caso de que no se tenga una gestión adecuada del riesgo operativo, la gestión de riesgo de TI fracasará.

Los factores de riesgos en las instituciones médicas no solo incluyen factores médicos (por ejemplo, errores médicos, infecciones hospitalarias…) como todos pensamos, si no también errores financieros (entre otros, pagos no cobrados, estancias hospitalarias más cortas, administración de costos) y regulatorios (entre las cuales, aceptación de internos, estados de cuenta electrónicos) [2].

Asimismo, en la siguiente imagen podemos ver como es un proceso de gestión de riesgos en dispositivos médicos.

En primer lugar, se estima y analiza el riesgo del dispositivo médico, una vez analizado, se evalúan los riesgos con diferentes criterios. En el caso de los niveles que se hayan definido como inaceptables, se debe analizar las opciones de control de riesgo. Por último, durante las etapas de producción y post producción se debe analizar periódicamente toda la información que pueda indicar nuevos peligros o incremento en los niveles de riesgo, para tomar las medidas de mitigación necesarias [3].

 

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Hasta ahora sabemos cómo es la gestión de riesgos en los dispositivos médicos, pero…, ¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico? Los dispositivos médicos se clasifican según su complejidad y el potencial riesgo para el paciente [4] y de la siguiente manera. Mencionar también algunos ejemplos de cada tipo.

 


Tipo de clase:      

Descripción:     

Ejemplos:


Clase I

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina, estetoscopios, entre otros.


Clase II a

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de contacto, entre otros.


Clase II b

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Preservativos, bombas de infusión, máquinas de anestesia, equipos de diálisis, equipos de radioterapia, entre otros.


Clase III

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Válvulas cardíacas, dispositivos intrauterinos, implantes, entre otros.


 

 

Una vez sabemos que tipos de clases hay, informaré sobre los riesgos top 10 de la tecnología médica para el 2018. Se han seleccionado acuerdo a los siguientes criterios:  [5]

  • Severidad: ¿Cuál es la probabilidad que el riesgo ocasione daños serios o la muerte?
  • Frecuencia: ¿Cuál es la probabilidad que el riesgo pueda ocurrir a menudo?
  • Expansión: En caso de que el riesgo ocurra, ¿Las consecuencias puedan afectar a un gran número de pacientes ya sea dentro o fuera de la institución?
  • Percepción: ¿El problema es difícil de reconocer? ¿Puede el problema conducir a una serie de problemas antes de ser identificado o corregido?
  • Perfil: ¿El riesgo es propenso a recibir publicidad significativa? ¿Puede ser reportado en los medios de comunicación y puede afectar negativamente a la institución? ¿El riesgo puede ser foco de atención de las agencias reguladoras?
  • Prevención: ¿Se pueden tomar acciones que prevengan el problema o que disminuyan el riesgo? ¿Dar a conocer el riesgo ayudaría en un futuro a reducir las ocurrencias?

Para finalizar con este post, nombraré los riesgos top 10 de los dispositivos médicos, ¿imagináis cuáles pueden ser?

  1. Ransomware (Secuestro de datos).
    1.  En este riesgo, mencionar el reciente y masivo ataque de WannaCry, como la interconexión de los sistemas  de salud y las débiles practicas de seguridad pueden poner en riesgo tanto a las organizaciones como a los pacientes. Los atacantes se aprovecharon de las vulnerabilidades conocidas en el software de los dispositivos[6].
  2. Fallos en el reprocesamiento de endoscopios
  3. Colchonetas y protectores pueden ser infectados por fluidos corporales y contaminantes microbiológico
  4. Alarmas perdidas como resultado de dispositivos y sistemas de notificación secundaria configurados inadecuadamente.
  5. La limpieza incorrecta.
  6. Electrodos activos electroquirúrgicos pueden provocar quemaduras en el paciente.
  7. Uso inadecuado de herramientas de imagen.
  8. Uso inadecuado del sistema de código de barras para la administración de medicamentos.
  9. Fallos en las redes de dispositivos médico.
  10. Adopción lenta de conectores de alimentación enteral más seguros deja a los pacientes en riesgo.

 

¿Tienen alguna duda sobre los riesgos de los dispositivos médicos?

Continuará…

 

Referencias:

[1] Riesgo. Acceso el 17 de noviembre del 2018.

http://dle.rae.es/srv/fetch?id=WT8tAMI

Fuente obtenida por el uso de ISACA:

[2] Using COBIT to Aid in Hospital Risk Management. Acceso el 17 de noviembre del 2018.

http://www.isaca.org/Knowledge-Center/cobit/Pages/COBIT-Case-Study-Using-COBIT-to-Aid-in-Hospital-Risk-Management.aspx

[3] 8 elementos de Gestión de Riesgos en dispositivos médicos. Acceso el 18 de noviembre del 2018.

https://blog.pxsglobal.com/2016/03/14/8-elementos-de-gestion-del-riesgo-en-dispositivos-medicos/

[4] ¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico? Acceso el 18 de noviembre del 2018.

http://www.thema-med.com/es/como-consiguo-definir-la-clase-de-riesgo-del-dispositivo-medico/

[5] Top 10 Riesgos de la tecnología Médica para el 2018. Acceso el 19 de noviembre del 2018

https://www.ingbiomedica.com/blog/top-10-riesgos-tecnologia-medica-2018/

Fuente obtenida por el uso de Knowledge Leader:

[6] Life Sciences, Pharmaceutical and Medical Device Companies Need to Trust Less and Question More to Keep High-Value Data Safe

https://www.knowledgeleader.com/knowledgeleader/content.nsf/web+content/hotissuekeephighvaluedatasafe

 

La industria de los dispositivos médicos

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¿Os habéis quedado con las ganas de saber más acerca de los riesgos que tienes los dispositivos médicos?

Bien, pues tras realizar en el anterior post una introducción sobre ello, en este post intentaré dar la respuesta a la siguiente pregunta: ¿Qué relevancia tienen los dispositivos médicos en la industria?

Como he mencionado, la gestión de riesgos y la seguridad tiene gran importancia en la industria de dispositivos médicos. Un problema de diseño, un defecto de manufactura o un mal uso de producto, podría en lugar de ayudar a mejorar la condición del paciente, ocasionarle un daño o incluso la muerte.

He estado leyendo sobre un caso de estudio realizado por el equipo de Cardiología Intervencionista del Hospital Universidad La Paz. Implanta por primera vez en España una prótesis dirigida al tratamiento de la Angina Refractaria. El dispositivo medico implantado se llama Reducer y está desarrollado por la compañía Neovasc. Este puede estar indicado para el tratamiento de la AR en los pacientes que presentan dicha sintomatología cuando no tienen opciones técnicas o anatómicas de revascularización. [1]

Por otro lado, también, he leído sobre un proyecto en el que la Universidad Politécnica de Madrid participó hace un año. Es un proyecto que busca reinventar la industria biomédica y perseguir un futuro en el que el diseño de dispositivos para la salud se realice de forma colaborativa, poniendo las necesidades de los pacientes en primer lugar [2]. Consistía en crear una plataforma para el diseño colaborativo de dispositivos médicos donde pudiesen acudir tanto médicos, profesionales de la salud, pacientes y asociaciones de pacientes para intentar resolver las necesidades planteadas.

Esto referente a proyectos realizados desde una perspectiva local, ¿Y cómo está la industria internacional?

En México, por ejemplo, la industria de dispositivos médicos crece muy rápido desde hace años, y ya posiciona como el octavo exportador mundial, el principal en Latino-américa y el proveedor más importante de Estados Unidos [3].

La industria apuesta por un mañana en el que diversas innovaciones sean una constante, como lo expuso recientemente la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID). En la actualidad, por ejemplo, están en desarrollo de microimplantes para regular órganos que permitirán controlar su actividad para su mejor funcionamiento.

Otro caso es el de los diagnósticos moleculares, con una muestra de tejido o de sangre se extrae el material genético mutado asociado a los cambios celulares relacionados con distintas enfermedades, y en poco tiempo los dispositivos analizan y diagnostican el padecimiento del paciente.

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Por otra parte, también se celebran foros relacionados con los dispositivos médicos. En Colombia, por ejemplo, este mes se va a celebrar el foro Internacional de Dispositivos Médicos donde se reúnen los diferentes agentes del sector salud [4]. Es la sexta edición y tiene como objetivo caracterizar el Sector de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud, resaltando la importancia de éstos en la construcción de adecuados Sistemas de Seguridad Social en Salud.

Pero … ¿a qué se llama un dispositivo medico?

La Organización Mundial de la Salud (OMS), lo define de esta manera:

Es un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud [5].

Todos estos dispositivos médicos tienen que estar regulados y pasar una serie de controles.  Esta regulación garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.

El FDA (Food & Drug Administration), que es el encargado de gestionar las normativas y velar por su aplicación, clasifica el dispositivo medico en las siguientes clases: Clase I, II y III con controles regulatorios incrementando desde las clases I hasta la clase III.

La clasificación del FDA para los dispositivos médicos según los requisitos específicos para cada dispositivo es el siguiente:

  • Los dispositivos de Clase I son exentas de notificación previa a la comercialización.
  • Los dispositivos de Clase II requieren notificación previa a la comercialización 510(k).
  • Los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización (PMA).

Asimismo, nombraré las normas ISO aplicables en este contexto.

La norma de referencia más utilizada para esta gestión del riesgo de dispositivos médicos es el estándar internacional ISO 14971:2012. Ha sido reconocida por la FDA de los Estados Unidos, las autoridades europeas, Health Canada y la TGA (Therapeutic Goods Administration) de Australia como la norma para la gestión de riesgos [6].

¿Y qué es la ISO 13485? Es un sistema de gestión de la calidad reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. Esta norma es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos [7].

Por último, quiero decir que los dispositivos médicos están muy adelantados, que cada vez se esta innovando más y esta innovación siempre permite estar un paso adelante en beneficio de una rápida y segura recuperación del paciente.

 

¿Os he respondido a la pregunta planteada? Espero que así haya sido.

Continuará…

 

Referencias:

[1] Reducer: un cambio en el paradigma del tratamiento de la Angina Refractaria. Acceso el día 28 de octubre del 2018.

http://www.world-medica.com/reducer-cambio-paradigma-del-tratamiento-la-angina-refractaria/

[2] El proyecto UBORA: Hacia un futuro colaborativo para la industria médica. Acceso el día 28 de octubre del 2018.

http://www.upm.es/UPM/SalaPrensa/Noticias_de_investigacion?id=5bd125cda893f510VgnVCM10000009c7648a____&fmt=detail&prefmt=articulo

[3] Dispositivos médicos, exportamos pero no consumimos. Acceso el día 29 de octubre del 2018.

https://www.eleconomista.com.mx/opinion/Dispositivos-medicos-exportamos-pero-no-consumimos-20180306-0120.html

[4] VI Foro Internacional de Dispositivos Médicos. Acceso el día 3 de noviembre del 2018.

http://www.andi.com.co/Home/Evento/22-vi-foro-internacional-de-dispositivos-medi

[5] Dispositivos médicos. Acceso el día 3 de noviembre del 2018.

http://www.who.int/medical_devices/definitions/es/

[6] Consultores en ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médico. Acceso el día 4 de noviembre del 2018. https://www.emergobyul.com/es/services/worldwide/consultoria-iso-14971

[7] ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos. Acceso el día 4 de noviembre del 2018.

http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-13485-norma-calidad/

 

Transformación digital: personas, empresas y tecnología

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“La transformación digital de las empresas consiste en la obtención de beneficios para la marca mediante la integración de las nuevas tecnologías”

(Miguel Ángel Trabado)

El término Transformación Digital está causando furor en esta cuarta revolución industrial que estamos viviendo. Nos encontramos en la era digital, en un entorno que cambia y se actualiza de manera constante, de manera que las empresas se ven a innovar y evolucionar para no quedarse atrás en el tiempo.

Todo tipo de empresas se encuentran inmersas en esta situación, desde las anteriores a la era digital hasta las más actuales y centradas en negocios digitales. Sin embargo, este panorama resulta mas complicado para las antiguas que no constan de conocimientos digitales para hacer frente al mercado.

Muchas empresas están apostando por ella, entre ellas, las tiendas de Zara. Todos conocéis Zara, ¿verdad?

El grupo Inditex ya es participe de los principales avances en la Transformación Digital. La red de tiendas de Zara conoce su inventario en cada instante gracias a las etiquetas electrónicas con radiofrecuencia RFid colocadas en las alarmas que colocan en sus prendas. De esta manera, a los vendedores se les envían mensajes mediante un iPod y así conocen el stock de los distintos productos y cuales hay que reponer. Estas etiquetas también les permiten localizar productos en la tienda mediante radio frecuencia y no precisan de ser escaneadas porque al quitar la alarma estas son leídas.

Pero ¿Qué procesos llevan a cabo estas empresas que están implantando la Transformación Digital?

Las personas juegan un papel clave en la digitalización y probablemente son el mayor reto al que se enfrentan las empresas. La Transformación Digital de las empresas empieza con el cambio de mentalidad del equipo directivo. Son tres roles los que intervienen en el proceso de digitalización de una compañía: el consumidor, los empleados y los directivos. Como he mencionado anteriormente, el compromiso del directivo tiene que ser evidente para que el resto de los empleados puedan valorar el proceso.

¿Y tecnología? ¿Qué tecnología y herramientas se utilizan?

La tecnología impulsa la necesidad de la Transformación Digital y respalda la digitalización de una organización. Existen múltiples procesos clave que una organización generalmente debe tener para afrontar la transformación:

  • La computación en nube: el almacenamiento de datos les permite ser suficientemente ágil como para transformarse.
  • Las plataformas móviles permiten que el trabajo se realice donde sea y cuando sea.
  • Big Data y la analítica avanzada: te permite recoger información, analizarla y optimizar tus procesos y servicios para poder ofrecer un mejor producto/servicio a tu cliente.

Otras tecnologías que impulsan la transformación empresarial son blockchain, realidad aumentada y realidad virtual, redes sociales, Smart Cities e Internet de las Cosas (IoT).

Asimismo, las principales ramas de actuación y donde pretenden invertir las empresas en un futuro se orientan principalmente en el ámbito Big Data, Apps móviles, seguidos de inversión en redes sociales, eCommerce y herramientas en la nube.

transfomracion difital

 

Paso a paso las empresas están en el camino hacia lo digital y obtienen unos beneficios que no tiene el modelo tradicional del negocio. Pero…, ¿Cuáles son los beneficios que aportan a tu empresa?

Sin duda son muchos, pero voy a destacar cuatro de ellos.

  • Mejora de la productividad. Los procesos productivos mejoran y se vuelven más eficaces, tanto de cara a la organización interna de la empresa como de cara a los consumidores, el canal pasa a ser prioritario.
  • Reducción de los costes. Existe una reducción importante en los costes y un aumento de la competitividad empresarial, con la mitad de tiempo se produce el doble.
  • Mejora de la experiencia del cliente. Con la Transformación Digital, las necesidades de los clientes son satisfechas de tal manera, que se consigue un porcentaje mayor de retención.
  • Nuevas oportunidades de negocio. Teniendo en cuenta el gran volumen de empresas que hay en Internet, las oportunidades de ampliar tu visibilidad online, conseguir nuevos clientes y alianzas, al igual que crear nuevos negocios, son altas.

Por otra parte, ¿Tiene obstáculos este camino?

El factor clave de la Transformación Digital son las personas. La mayor barrera con la que se encuentran las empresas es la resistencia al cambio y seguido de las resistencias internas, la estimación de los costes a la que se enfrentan las empresas a la hora de desarrollar el proceso de Transformación Digital.

En definitiva, para llevar a cabo la Transformación Digital de una empresa conviene conocer el entorno de actuación para saber los recursos que se tienen y las barreras que se tienen que superar. Por otra parte, tienes dos factores clave que son las personas y la tecnología. No es suficiente contar con las mejores tecnologías y herramientas si el equipo no está preparado para utilizarla. Por último, cada vez más empresas son conscientes de la necesidad de transformarse digitalmente y tienen intención de invertir en procesos de Transformación Digital.

¿Está tu negocio listo para la Transformación Digital? ¿Te enfrentas al enorme reto de iniciarlo en tu empresa?

Dispositivos médicos: Introducción

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¿Sabemos cómo empezó la historia de la medicina? Pues se puede decir que la historia de la medicina tal y como la conocemos actualmente, comienza con Hipócrates, que fue el primer gran médico que vivió en Grecia hace 2.400 años y se refieren a él como el <<padre de la medicina moderna>>. [1]

Hasta hace unos trescientos años, la ciencia médica siguió siendo casi la misma de los antiguos. El hombre conocía muy pocas cosas sobre su cuerpo e ignoraba las verdaderas causas de muchas de sus enfermedades.

Afortunadamente, estamos viviendo una gran revolución de la tecnología y junto con ello, el progreso de la medicina. Es un área que ha evolucionado completamente y estos avances tecnológicos son particularmente necesarios para curar, controlar e incluso prevenir muchas enfermedades. Asimismo, dispositivos médicos sofisticados son capaces de hacer un diagnóstico preciso y transmitir información importante sobre el paciente, así como buscar el bienestar general de toda la población.

Pero ¿a qué se le llama un dispositivo IoMT?

La IoT de la salud o Internet of Medical Things es el conjunto de aplicaciones o dispositivos médicos que digitalizan y transforman la atención sanitaria. [2]

Estos dispositivos IoMT están ganando más terreno en el sector salud y cada vez cobran mas relevancia al desempeñar nuevas y valiosas tareas.

El aumento de estos dispositivos médicos electrónicos y portátiles, está mejorando en gran medida los resultados de los pacientes y reduciendo los costes sanitarios. El hecho de modelar pacientes “conectados” será un factor crítico en el continuo éxito de este campo. La demanda de los dispositivos médicos conectados está teniendo un crecimiento exponencial y se espera que alcance los 20.000 millones de dispositivos el año 2020. [3]

Esta nueva forma de gestionar la salud y sus datos está transformando las instituciones y centros médicos ahorrando costes, mejorando su rentabilidad, reduciendo el tiempo de espera y, sobre todo, mejorando la atención y experiencia del paciente.

Las aplicaciones principales de la IoT de la Salud son: [4]

  • Telemedicina: permite la prestación de servicios clínicos a distancia mediante infraestructuras de telecomunicación e intercambio de datos entre distintos centros médicos, también la monitorización del paciente en tiempo real y un ahorro de tiempo y movilidad.
  • Wearables y Big Data:permite medir y monitorizar los datos vitales en tiempo real y análisis de los movimientos corporales u órganos del cuerpo humano.
  • Inteligencia artificial:permite acumular datos que permitan tomar decisiones más exhaustivas en beneficio de la medicina y ofrecer mejores tratamientos para los pacientes.
  • Drones: permite actuar como agentes de refuerzo en emergencias sociales y sanitarias de difícil acceso u operaciones de logística.
  • Realidad aumentada:ver diagnósticos y procedimientos en tiempo real para aprender nuevas habilidades y expandir los conocimientos entre profesionales del sector.
  • Acceso remoto: permite controlar la condición del paciente en forma remota para que ambas partes puedan pasar menos tiempo en el hospital. [5]

 

Medicine doctor hand working with modern computer interface as medical concept

 

Pero ¿Solo hay que pensar en los beneficios de Internet of Medical Things (IoMT) y en las aplicaciones que tienen? Hay que tener en cuenta también los inconvenientes y en los riesgos que tienen estos dispositivos.

Todos los dispositivos que estén conectados a Internet o al servidor de un computador, dicho dispositivo y los datos que contiene y recopila, son también vulnerables a un ciberataque, es decir, los usuarios de este sistema se arriesgan a que sus datos sean robados por hackers. [6]

Por nombrar un caso, el año pasado un ataque de ransonware como el WannaCry afectó negativamente a algunos sistemas informáticos hospitalarios en el Reino Unido y dio lugar a la cancelación de cirugías y al cierre de quirófanos.  [7]

Asimismo, he estado leyendo sobre un estudio de Zingbox, una empresa de ciberseguridad de IoT, en el que cuenta que muchas de las vulnerabilidades del sistema de IoMT, concretamente un 41% de las alertas de seguridad, ocurren debido a errores humanos.

Por lo que las organizaciones medicas deberían aumentar su inversión en la seguridad a medida que conecten cada vez más dispositivos de IoMT, ya que una vez que se puede acceder a un dispositivo médico a través de Internet existe una variedad de riesgos a tener en cuenta.

Por último, personalmente pienso que los dispositivos IoT en el sector de la medicina, tiene muchos beneficios, pero es esencial que los dispositivos sean seguros.

Continuará ….

 

 

Referencias:

[1] Hipócrates. Acceso el día 7 de octubre del 2018.

https://viviendolasalud.com/salud-y-remedios/hipocrates-de-cos

[2] ¿Qué es IoMT y cómo cambiará nuestras vidas? Acceso el día 8 de octubre del 2018.

http://www.sendastartup.com/es/actualidad/que-es-iomt-y-como-cambiara-nuestras-vidas

[3] Dispositivos Médicos y Portátiles. Acceso el día 8 de octubre del 2018.

https://www.ansys.com/es-es/campaigns/internet-of-things/wearables-and-medical-devices

[4] ¿Que es la IoMT? Acceso el día 9 de octubre del 2018.

https://blog.kiversal.com/que-es-la-iomt/

[5] 3 oportunidades del IoT en dispositivos médicos. Acceso el dia 9 de octubre del 2018.

http://www.clubdeinnovacion.com/bloginn/3-oportunidades-del-iot-en-dispositivos-m%C3%A9dicos-parte-1

[6] El gran desafío del IoT en dispositivos médicos. Acceso el día 9 de octubre del 2018.

http://www.clubdeinnovacion.com/bloginn/el-gran-desaf%C3%ADo-del-iot-en-dispositivos-m%C3%A9dicos-parte-2

[7] IoT: ventajas y desventajas en el sector salud. Acceso el día 9 de octubre del 2018.

https://www.revistaneo.com/articles/2018/02/27/iot-ventajas-y-desventajas-en-el-sector-salud