La industria de los dispositivos médicos

¿Os habéis quedado con las ganas de saber más acerca de los riesgos que tienes los dispositivos médicos?

Bien, pues tras realizar en el anterior post una introducción sobre ello, en este post intentaré dar la respuesta a la siguiente pregunta: ¿Qué relevancia tienen los dispositivos médicos en la industria?

Como he mencionado, la gestión de riesgos y la seguridad tiene gran importancia en la industria de dispositivos médicos. Un problema de diseño, un defecto de manufactura o un mal uso de producto, podría en lugar de ayudar a mejorar la condición del paciente, ocasionarle un daño o incluso la muerte.

He estado leyendo sobre un caso de estudio realizado por el equipo de Cardiología Intervencionista del Hospital Universidad La Paz. Implanta por primera vez en España una prótesis dirigida al tratamiento de la Angina Refractaria. El dispositivo medico implantado se llama Reducer y está desarrollado por la compañía Neovasc. Este puede estar indicado para el tratamiento de la AR en los pacientes que presentan dicha sintomatología cuando no tienen opciones técnicas o anatómicas de revascularización. [1]

Por otro lado, también, he leído sobre un proyecto en el que la Universidad Politécnica de Madrid participó hace un año. Es un proyecto que busca reinventar la industria biomédica y perseguir un futuro en el que el diseño de dispositivos para la salud se realice de forma colaborativa, poniendo las necesidades de los pacientes en primer lugar [2]. Consistía en crear una plataforma para el diseño colaborativo de dispositivos médicos donde pudiesen acudir tanto médicos, profesionales de la salud, pacientes y asociaciones de pacientes para intentar resolver las necesidades planteadas.

Esto referente a proyectos realizados desde una perspectiva local, ¿Y cómo está la industria internacional?

En México, por ejemplo, la industria de dispositivos médicos crece muy rápido desde hace años, y ya posiciona como el octavo exportador mundial, el principal en Latino-américa y el proveedor más importante de Estados Unidos [3].

La industria apuesta por un mañana en el que diversas innovaciones sean una constante, como lo expuso recientemente la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID). En la actualidad, por ejemplo, están en desarrollo de microimplantes para regular órganos que permitirán controlar su actividad para su mejor funcionamiento.

Otro caso es el de los diagnósticos moleculares, con una muestra de tejido o de sangre se extrae el material genético mutado asociado a los cambios celulares relacionados con distintas enfermedades, y en poco tiempo los dispositivos analizan y diagnostican el padecimiento del paciente.

 

Por otra parte, también se celebran foros relacionados con los dispositivos médicos. En Colombia, por ejemplo, este mes se va a celebrar el foro Internacional de Dispositivos Médicos donde se reúnen los diferentes agentes del sector salud [4]. Es la sexta edición y tiene como objetivo caracterizar el Sector de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud, resaltando la importancia de éstos en la construcción de adecuados Sistemas de Seguridad Social en Salud.

Pero … ¿a qué se llama un dispositivo medico?

La Organización Mundial de la Salud (OMS), lo define de esta manera:

Es un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud [5].

Todos estos dispositivos médicos tienen que estar regulados y pasar una serie de controles.  Esta regulación garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.

El FDA (Food & Drug Administration), que es el encargado de gestionar las normativas y velar por su aplicación, clasifica el dispositivo medico en las siguientes clases: Clase I, II y III con controles regulatorios incrementando desde las clases I hasta la clase III.

La clasificación del FDA para los dispositivos médicos según los requisitos específicos para cada dispositivo es el siguiente:

• Los dispositivos de Clase I son exentas de notificación previa a la comercialización.
• Los dispositivos de Clase II requieren notificación previa a la comercialización 510(k).
• Los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización (PMA).

Asimismo, nombraré las normas ISO aplicables en este contexto.

La norma de referencia más utilizada para esta gestión del riesgo de dispositivos médicos es el estándar internacional ISO 14971:2012. Ha sido reconocida por la FDA de los Estados Unidos, las autoridades europeas, Health Canada y la TGA (Therapeutic Goods Administration) de Australia como la norma para la gestión de riesgos [6].

¿Y qué es la ISO 13485? Es un sistema de gestión de la calidad reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. Esta norma es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos [7].

Por último, quiero decir que los dispositivos médicos están muy adelantados, que cada vez se esta innovando más y esta innovación siempre permite estar un paso adelante en beneficio de una rápida y segura recuperación del paciente.

 

¿Os he respondido a la pregunta planteada? Espero que así haya sido.

Continuará…

 

Referencias:

[1] Reducer: un cambio en el paradigma del tratamiento de la Angina Refractaria. Acceso el día 28 de octubre del 2018.

http://www.world-medica.com/reducer-cambio-paradigma-del-tratamiento-la-angina-refractaria/

[2] El proyecto UBORA: Hacia un futuro colaborativo para la industria médica. Acceso el día 28 de octubre del 2018.

http://www.upm.es/UPM/SalaPrensa/Noticias_de_investigacion?id=5bd125cda893f510VgnVCM10000009c7648a____&fmt=detail&prefmt=articulo

[3] Dispositivos médicos, exportamos pero no consumimos. Acceso el día 29 de octubre del 2018.

https://www.eleconomista.com.mx/opinion/Dispositivos-medicos-exportamos-pero-no-consumimos-20180306-0120.html

[4] VI Foro Internacional de Dispositivos Médicos. Acceso el día 3 de noviembre del 2018.

http://www.andi.com.co/Home/Evento/22-vi-foro-internacional-de-dispositivos-medi

[5] Dispositivos médicos. Acceso el día 3 de noviembre del 2018.

http://www.who.int/medical_devices/definitions/es/

[6] Consultores en ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médico. Acceso el día 4 de noviembre del 2018. https://www.emergobyul.com/es/services/worldwide/consultoria-iso-14971

[7] ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos. Acceso el día 4 de noviembre del 2018.

http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-13485-norma-calidad/